《省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》政策解讀
日前，為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)精神，促進我省仿制藥研發(fā)生產，推動醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結合我省實際，貴州省人民政府辦公廳制定印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(黔府辦發(fā)〔2018〕48號，以下簡稱《實施意見》)，為便于各地區(qū)各部門、各醫(yī)院和社會各界更好地了解掌握《實施意見》相關內容，切實做好落實工作，現(xiàn)做出如下解讀：
一、制定《實施意見》)的背景是什么?有什么重要意義?
目前我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產業(yè)規(guī)模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但是在全國仿制藥產業(yè)迅速發(fā)展的大環(huán)境下，我省仿制藥行業(yè)能力不強，藥品質量差異較大，迫切需要改革完善和鼓勵支持。 改革完善仿制藥研發(fā)生產企業(yè)的政策環(huán)境，能更好保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，加快推進健康貴州建設。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。改革完善仿制藥相關政策，關乎人民群眾身體健康和幸福安康，關乎民族未來，對于推動醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進健康貴州建設具有重大意義貴州房地產項目價值評估公司。
二、《實施意見》在促進仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施?
在促進仿制藥研發(fā)方面，《實施意見》提出3個方面的改革舉措：一是鼓勵研發(fā)生產仿制藥。按照國家發(fā)布的有關信息正確引導仿制藥研發(fā)生產，促進仿制藥研發(fā)。指導企業(yè)加快推進臨床急需、新zhuanli到期藥物的仿制藥開發(fā)。對重大傳染病防治藥品等給予重點鼓勵。二是加強仿制藥技術攻關。將支持仿制藥研究列入我省相關科技計劃，鼓勵有關單位積極申報國家及我省相關科技計劃。三是加強藥品知識產權保護。大力實施zhuanli質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。
三、《實施意見》在提升仿制藥質量療效方面采取了哪些措施?
在提升仿制藥質量療效方面，《實施意見》采取4個方面的措施：一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。切實對優(yōu)勢品種重點幫扶，爭取一批品種優(yōu)先通過一致性評價。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業(yè)加強研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。三是提高工藝制造水平。鼓勵仿制藥生產企業(yè)開展技術改造，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。四是加強藥品質量監(jiān)管。建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物生產、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，強化責任追究。
四、《實施意見》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施?
在完善支持政策方面，《實施意見》主要提出了8個方面的舉措：一是給予資金傾斜支持。對研發(fā)生產仿制藥并開展仿制藥質量和療效一致性評價的企業(yè)，在技改擴能、品種技術創(chuàng)新、資源綜合利用、節(jié)能減排等項目建設資金安排上給予傾斜支持。二是及時納入采購目錄。支持通過一致性評價的品種優(yōu)先進入我省藥品集中采購目錄。三是促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。四是發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。將符合條件的藥品納入基本醫(yī)療保險藥品目錄，進一步改革完善醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。五是明確藥品zhuanli實施強制許可路徑。鼓勵藥品zhuanli權人實施自愿許可，指導有意愿、具備實施強制許可條件的單位或個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。六是落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。七是推動仿制藥產業(yè)國際化。支持我省企業(yè)開展國際和跨省產能合作，加快我省制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、注冊和上市銷售的國際化步伐。八是做好宣傳引導。普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。
五、為什么要在充分保護藥品創(chuàng)新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市?
加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會發(fā)揮積極作用。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。因此，在在充分保護藥品創(chuàng)新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市。既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。
六、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質量?
藥品是一種特殊的商品，質量的好壞，直接關系到人民群眾的健康與生命的安危。在過往發(fā)生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質量問題引起的。原料藥是制劑中的活性成分，其質量和一些關鍵的理化性質是決定制劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質量也可能帶來安全性隱患。如果同一來源的輔料在不同批次之間存在較大的質量差異，會影響制劑質量及批間質量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質量特性、物理性質，對制劑的生產和質量會產生不同的影響。因此，在整個生產鏈條中，提高原輔料和包裝材料質量是藥品質量管理體系的重要內容。
七、為什么要提高藥品工藝制造水平?
藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質量的核心內容，包括制藥設備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設備是藥品生產的重要組成部分，制藥設備的功能和使用性能是藥品質量的重要保證，在很大程度上影響藥品質量。我省制藥設備在凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平方面還有待進一步提高，在生產連續(xù)化、自動化、人性化方面距離發(fā)達國家還有差距。另外，行業(yè)普遍對處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產過程控制對保證藥品質量以及批間質量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統(tǒng)、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質量的各種風險因素，難以保證藥品質量和整個生命周期內的質量一致性。因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統(tǒng)開展處方工藝研究，識別影響制劑關鍵質量屬性的關鍵物料屬性和關鍵工藝參數，建立完善的控制策略，保證制劑質量在其整個生命周期內的穩(wěn)定。
八、在何種情況下國家可以實施藥品zhuanli強制許可?如何實施?
藥品zhuanli強制許可，是指zhuanli行政部門依照zhuanli法規(guī)定，不經藥品zhuanli權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。我國《zhuanli法》也明確規(guī)定，有下列情形之一的，國務院zhuanli行政部門根據具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施zhuanli強制許可：一是zhuanli權人自zhuanli權被授予之日起滿3年，且自提出zhuanli申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其zhuanli;二是zhuanli權人行使zhuanli權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響。三是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院zhuanli行政部門可以給予實施zhuanli強制許可。
《實施意見》明確提出鼓勵藥品zhuanli權人實施自愿許可,指導有意愿、具備實施強制許可條件的單位或個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。指導獲得國家知識產權局依法作出給予實施強制許可決定的單位或者個人,做好強制許可zhuanli技術成果轉化。
九、保障組織實施的相關要求
各地各有關部門要根據職能職責，加強組織領導，強化統(tǒng)籌協(xié)調，合理增加投入，降低藥企研發(fā)成本和難度，加強正面宣傳和解讀，確保改革各項措施落地見效。貴州房地產項目價值評估公司文章來源于網絡，若有侵權請聯(lián)系我們刪除
